杭州医普瑞认证服务有限公司专注于为医疗器械和体外诊断（IVD）企业提供全球合规注册与认证服务。依托杭州及长三角医疗器械产业集群优势，我们深耕本地，面向全球，致力于成为医疗器械厂商迈向国际市场的合规合作伙伴。

我们熟悉杭州及周边地区企业生产的核心产品，包括 体外诊断试剂、血糖监测系统、免疫分析设备、影像诊断设备、数字超声、康复理疗器械、植入类器械、耗材与一次性医疗用品 等，能够提供针对性强的注册与合规解决方案，帮助本地企业顺利拓展国际市场。

法规咨询与注册服务
覆盖：东南亚注册（新加坡、马来西亚、印尼、越南、泰国、菲律宾）、欧盟 CE、美国 FDA&510K、英国 MHRA&UKCA、加拿大 MDL&MDEL、印度 CDSCO、韩国 MFDS、日本 PMDA、澳洲 TGA、巴西 ANVISA、俄罗斯 RZN、中东（沙特、阿联酋）、拉美（墨西哥、巴西等）、非洲、独联体等。

质量体系辅导与法规培训
辅导企业通过 MDSAP、ISO 13485、QSR 820、GMP、BGMP、GOST 等体系认证，并提供法规培训，助力企业快速构建符合的质量管理体系。

全球授权代表服务
提供欧代、美代、英代、俄代、巴代、港代、东南亚持证人等合规代理服务。

临床试验与可用性研究
境内外临床试验设计与管理，确保符合不同国家法规要求；对自测 IVD 和医疗器械产品进行可用性研究，满足Zui终用户需求。

自由销售证书（FSC）办理
高效获取 FSC，助力产品加速进入目标市场。

杭州医普瑞认证服务有限公司已在美国、德国、西班牙、巴西、俄罗斯、印度、印尼、马来西亚、越南、泰国、沙特等国家和香港设立自营公司，提供本地化服务。我们在中国也设有多个子公司（广东、上海、北京、江浙、江苏、湖南等），实现全球服务与本地支持的无缝对接。

医普瑞在全球重点市场布局本地合作资源，同时立足杭州及长三角产业带，为本地医疗器械和 IVD 企业提供 就近、快捷、专业 的合规注册服务，实现全球拓展与本地支持的无缝衔接。

秉承“专业、高效、合规、护航”的理念，杭州医普瑞认证服务有限公司致力于打造覆盖产品全生命周期的一站式合规服务平台，帮助本地医疗器械企业快速进入国际市场，实现国际化战略布局，提升全球竞争力。